Prekliinisissä tutkimuksissa keskitytään tutkittavan aineen mahdollisten toksisten vaikutusten selvittämiseen. Näissä tutkimuksissa sekä viranomainen että lääketeollisuus edellyttävät yhteistyölaboratoriolta GLP (Good Laboratory Practice) -vaatimusten täyttämistä.
Kemian ja hematologian yksiköllä on vuodesta 1994 ollut sosiaali- ja terveysministeriön alaisen STTV:n (sosiaali- ja terveysalan tuotevalvontakeskus) myöntämä GLP-valtuutus ja hyväksyntä.
Kliinisten lääketutkimusten keskuslaboratoriopalveluissakin laadun mittarina pidetään GLP-hyväksyntää. Sitä täydentää ulkopuolisena riippumattomana laatutunnuksena kansallinen FINAS-akkreditointi, joka kattaa suurimman osan toiminnastamme. Tutkimusnäytteisiin liittyvät vaatimukset aiheuttavat tavallisesta poikkeavia järjestelyjä niin kuljetuksen, analysoinnin kuin vastaustavankin suhteen.
Kliinisiin lääketutkimuksiin, tutkimusprojekteihin ja tuotekehityshankkeisiin liittyviä tutkimusnäytteistöjä varten Yhtyneet Medix Laboratorioissa on nimetty yhteyshenkilöiksi sopimuskoordinaattorit ja asiantuntija, jotka vastaavat näihin tutkimuksiin sovituista menettelytavoista ja tehtävistä keskitetysti. Määrittelemme tarvittavat palvelut projektikohtaisesti tutkimuksen teettäjän ja tutkimuskeskusten tarpeiden mukaisiksi sekä sovimme kulloinkin tarvittavat oheispalvelut erikseen.
Tutkimuskeskuksille toimitamme tutkimus-, käynti- ja keskuskohtaisesti laaditut erikoislähetteet, jotka ohjaavat näytteenottoa ja -käsittelyä. Lisäksi toimitamme näytteenottosetit, putkitarrat, näytteenotto- ja käsittelyohjeistuksen sekä näytteenlähetystarvikkeet.
Tutkimuksen teettäjälle toimitamme ajan tasalla olevat menetelmätiedot sekä laboratorion pätevyystodistukset. Toimitamme myös tarvittaessa tutkimus- ja keskuskohtaisesti keskuksiin mallit yhteistyöneuvotteluissa sovituista dokumenteista.
Yhteyshenkilömme huolehtivat tutkimuksen aikana esiin tulevista selvityksistä ja tarvikkeiden lisätoimituksista joko suoraan tutkimuskeskusten yhteyshenkilöiden kanssa tai tutkimuksen teettäjän kautta.
Yhteistyöneuvotteluissa sovittujen toimitusaikojen puitteissa toimitamme analyysitulokset asiakkaalle paperitulosteina ja/tai automaattifaxilla. Toimitamme tarvittaessa tutkimusaineiston myös elektronisessa muodossa joko tutkimuksen päätyttyä tai sovituin välein tutkimuksen kestäessä.
Batch-tyyppisten näytteistöjen lähettämisestä ja analysoinnista sekä projektia varten erikseen pystytettävistä menetelmistä sovitaan erikseen. Analyysitulokset toimitamme tällöin erillistiedostona.
Batch-tyyppisten näytteiden säilytyksestä ja/tai palautuksesta tutkimuksen jälkeen sovitaan projektikohtaisesti. Säilytämme tutkimuksiin liittyvän aineiston arkistossamme 15 vuotta.
Yhteyshenkilömme:
Anne Knaapila kaupallinenjohtaja
puh. (09) 525 6567 Tom Albäck
gsm 050 4090864 gsm 040 508 4818
sairaalakemisti
Lena Lindroth-Vesterinen
puh. (09) 525 6227
gsm 050 376 3012
Päivitetty 26.4.2012 / A-M. Kummala
