Golimumabi

Pitoisuusmääritys
S -Golim KL 6583
STT koodi: 11208

Vasta-ainemääritys
S -GolimAb KL 6582

Pitoisuus- ja vasta-ainepaketti
S -GolimPa ATK 10417
Osatutkimukset
S -Golim KL 6583
S -GolimAb KL 6582

Golimumabin pakettitutkimuksessa määritetään aina ensin S -Golim ja jos tulos on < 1 mg/l, määritetään myös S -GolimAb.

Alihankinta, tutkimukset ovat akkreditoituja tekopaikan laatujärjestelmän mukaisesti.

Indikaatiot

Päätöksenteon tueksi, annostelun myöhempään muutokseen tai lääkevaihtopäätökseen liittyen, esimerkiksi epäiltäessä golimumabin puutteellista tehoa tai tehon hiipumista.

Näyteastia

Seerumigeeliputki ja erotteluputki

Näyte

1-2 ml seerumia.

Näytemäärää ei tule ylittää analyysiteknisistä syistä johtuen. Voidaan ottaa geeliputkeen, mutta erotettava geelin päältä sentrifugoinnin jälkeen. Näytteet tulee ottaa juuri ennen seuraavaa lääkeannosta (ns. jäännöspitoisuusmittaus).

Säilytys ja lähetys

Näyte säilyy viikon jääkaapissa, lähetys huoneenlämmössä. Pidempiaikaista säilytystä varten näyte pakastetaan. Pakastettu näyte lähetetään pakastelähetyksenä.

Menetelmä

Pitoisuusmääritykset: entsyymi-immunologinen (EIA)
Lääkevasta-ainemääritykset: radioimmunologinen (RIA)

Viitearvot

S -Golim:
Jäännöspitoisuuden tavoitealue ylläpitohoidossa yli 1-4 mg/l.

S -GolimAb:
alle 45 AU/ml
tulos välillä 45-100 AU/ml on raja-arvoisesti kohonnut. Tulos vastataan tällöin alle 100 AU/ml.

Tekotiheys

1-2 viikon välein

Vastausaika (arkipäivää)

15
Erittäin suurten ja pienten pitoisuuksien vastaaminen voi kestää kauemmin.

Tulkinta

Golimumabin hoitovasteen ja jäännöspitoisuuksien välisen riippuvuuden osalta kliininen näyttö on osittain puutteellista. Pitoisuudet 3,2-3,8 mg/l (viikko 6) ylittävät jäännöspitoisuudet on liitetty tulehduksellisten suolistosairauksien kliinisen ja biokemiallisen (ulosteen kalprotektiinipitoisuus < 250 μg/g) remission saavuttamiseen. Tulehduksellisten nivelsairauksien hoidossa pitoisuudet välillä 1-3,9 mg/l raportoitiin ennustavan kliinistä vastetta 3kk hoidon jälkeen 49 %:lla ja pitoisuuksien yli 4 mg/l 74 %:lla potilaista. Vaikka yksilölliset erot pitoisuusmittauksissa ovat olleet suuria, golimumabin
jäännöspitoisuuksien arviointia yhdessä kliinisen vasteen kanssa on suositeltu parhaan yksilöllisen annostelun löytämisen tueksi.

Vasta-aineet golimumabia vastaan alentavat golimumabin jäännöspitoisuuksia, vähentävät vastetta ja lisäävät lääkeaineen poistumista elimistöstä.

Golimumabi -pitoisuuden vähimmäispitoisuuksien tavoitealueet hoidon eri vaiheissa:
viikko 6: yli 3-7 mg/l
ylläpito: yli 1-4 mg/l

Kirjallisuus

Gehin JE, Warren DJ, Syversen SW, Lie E, Sexton J, Loli L, Wierød A, Bjøro T, Kvien TK,
Bolstad N, Goll GL. Serum golimumab concentration and anti-drug antibodies are associated
with treatment response and drug survival in patients with inflammatory joint diseases: data
from the NOR-DMARD study. Scand J Rheumatol. 2021 Nov;50(6):445-454. doi:
10.1080/03009742.2021.1875040. Epub 2021 Mar 2. PMID: 33650469.

Cheifetz AS, Abreu MT, Afif W, Cross RK, Dubinsky MC, Loftus EV Jr, Osterman MT,
Saroufim A, Siegel CA, Yarur AJ, Melmed GY, Papamichael K. A Comprehensive Literature
Review and Expert Consensus Statement on Therapeutic Drug Monitoring of Biologics in
Inflammatory Bowel Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Oct 1;116(10):2014-2025. doi:
10.14309/ajg.0000000000001396. PMID: 34388143.

Samaan MA, Cunningham G, Tamilarasan AG, Beltran L, Pavlidis P, Ray S, Mawdsley J,
Anderson SH, Sanderson JD, Arkir Z, Irving PM. Therapeutic thresholds for golimumab
serum concentrations during induction and maintenance therapy in ulcerative colitis: results
from the GO-LEVEL study. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jul;52(2):292-302. doi:
10.1111/apt.15808. Epub 2020 Jun 7. PMID: 32506695.

Papamichael K, Cheifetz AS, Melmed GY, Irving PM, Vande Casteele N, Kozuch PL, Raffals
LE, Baidoo L, Bressler B, Devlin SM, Jones J, Kaplan GG, Sparrow MP, Velayos FS, Ullman
T, Siegel CA. Appropriate Therapeutic Drug Monitoring of Biologic Agents for Patients With
Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;17(9):1655-1668.e3.
doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.037. Epub 2019 Mar 27. PMID: 30928454; PMCID: PMC6661210.

Tekopaikka

Sanquin
Akkreditointitaho: Dutch Accreditation Council RvA (ILAC MRA:n jäsen).
Standardi: EN ISO 15189.

Tiedustelut

Ammattilaisneuvonta
ammattilaisneuvonta@synlab.fi

Päivitetty: 15.07.2024

Takaisin